药品管理法修订草案二审

　　不得在药品网络销售第三方平台卖处方药

　　记者了解到，药品管理法修订草案二审稿对“药品上市许可持有人”“药品上市后管理”作了专章规定，同时加大了处罚力度，明确生产、销售假药，最高可罚货值金额的30倍。对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或不构成犯罪的，增加可以给予拘留的规定。

　　生产、销售假药最高可罚货值金额30倍

　　此次二审稿增加了应受处罚的行为种类，加大了处罚力度，同时也增加了惩罚性赔偿。在行为种类上，二审稿明确，对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任。

　　在处罚力度上，对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。其中在第110条明确，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，依法追究刑事责任；依法不认为是犯罪的，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款。

　　另一个值得一提的亮点是，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予拘留的规定。

　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入30%以上1倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法不认为是犯罪，或者不构成犯罪的，可以由公安机关并处5日以上15日以下的拘留。

　　生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

　　用词改变 “修正”改为“修订”

　　此次提交审议的二审稿，将“修正草案”改为“修订草案”。此前，有的常委会委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理法自2001年修订后，没有进行大的修改，修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善，建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范，将“修正草案”改为“修订草案”，同时处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。

　　宪法和法律委员会经研究，建议采用修订方式对药品管理法进行修改。

　　按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入了疫苗管理法。

　　专章规定 “药品上市许可持有人”权责

　　草案二审稿新增规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。

　　同时规定，药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

　　同时，有的常委会委员、部门和地方提出，加强药品上市后管理，是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节，建议进一步完善相关内容。宪法和法律委员会经研究，建议对“药品上市后管理”作专章规定。

　　草案二审稿新增规定，药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。

　　急需药物 符合条件的可附条件批准

　　有的常委会委员、部门和社会公众提出，应当明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为。

　　草案二审稿新增规定，申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。

　　对药品生产过程中的变更实行分类管理，重大变更应当审批，其他变更应当备案或者报告，并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。

　　针对药品网络销售第三方平台，草案二审稿明确，平台提供者应当按照国务院药监管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市政府药监管理部门备案。

　　第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，确保进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

　　药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

　　短缺药品 国务院有权限制或禁止出口

　　二审稿新增规定，国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。

　　国家实行短缺药品清单管理制度。短缺药品清单由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理等部门制定，并适时调整。药品上市许可持有人停止生产短缺药品或者急救药品的，应当按照规定向省级以上政府药监部门报告。

　　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

　　草案二审稿还明确，对短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。（记者 孟亚旭）